Πράσινο φως στα δύο επικαιροποιημένα εμβόλια για την παραλλαγή Όμικρον έδωσε σήμερα η ρυθμιστική αρχή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Συγκεκριμένα 24 ώρες μετά την έγκριση από τον FDA, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε τα επικαιροποιημένα εμβόλια της Pfizer και της Moderna τα οποία παρέχουν ευρύτερη προστασία κατά της COVID-19 και των παραλλαγών της.
Τι γνωρίζουμε για τα δύο εμβόλια
Και τα δύο εμβόλια στοχεύουν τα στελέχη BA4 και BA.5 της Όμικρον, τα οποία κυριαρχούν σήμερα στις περισσότερες χώρες. Καλύπτουν όμως και το αρχικό πανδημικό στέλεχος, όπως συνέβαινε και με την προηγούμενη γενιά εμβολίων.
Μια διαφορά είναι ότι το εμβόλιο της Pfizer προορίζεται για άτομα 12 ετών και άνω, την ηλικιακή ομάδα που συμμετέχει στις κλινικές δοκιμές της εταιρείας, ενώ το εμβόλιο της Moderna απευθύνεται μόνο σε ενήλικες.
Και οι δύο εταιρείες έχουν ξεκινήσει την παραγωγή και διαβεβαιώνουν ότι θα είναι σε θέση να διανείμουν τις πρώτες παρτίδες τον Σεπτέμβριο.
«Τα εμβόλια προσαρμόζονται ώστε να ανταποκρίνονται καλύτερα στις παραλλαγές του SARS-CoV-2 που «κυκλοφορούν» στην κοινότητα. Τα προσαρμοσμένα εμβόλια μπορούν να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών και επομένως αναμένεται να συμβάλουν στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι του COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται» αναφέρεται στην ανακοίνωση.
Κάθε χώρα θα καθορίσει η ίδια τα κριτήρια
Η επιτροπή αναφέρει πως οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τους ευάλωτους πληθυσμούς, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.
Επόμενο βήμα
Το επόμενο βήμα είναι οι δύο γνωμοδοτήσεις της CHMP να αποσταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική απόφαση.
Η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που στοχεύουν σε διαφορετικές παραλλαγές του SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη μέλη να έχουν μια πληθώρα επιλογών για να καλύψουν τις ανάγκες τους όταν σχεδιάζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού τους.
Αυτό αποτελεί βασικό στοιχείο της συνολικής στρατηγικής για την καταπολέμηση της πανδημίας, καθώς δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθεί ο ιός στο μέλλον και ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορήσουν αυτόν τον χειμώνα.
Άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια που ενσωματώνουν διαφορετικές παραλλαγές, όπως οι υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5, βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση από τον EMA ή θα υποβληθούν σύντομα και, εάν εγκριθούν, θα διευρύνουν περαιτέρω το οπλοστάσιο των διαθέσιμων εμβολίων.
Τα κλινικά δεδομένα που έχουν παραχθεί με τα αρχικά/ΒΑ.1 δισθενή εμβόλια που συνιστώνται σήμερα θα στηρίξουν την αξιολόγηση και την έγκριση περαιτέρω προσαρμοσμένων εμβολίων.